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よくある質問

各項目ごとに、よくある質問をまとめましたのでご参照ください。

よくある質問

制度概要

Q
「ワクチン・検査パッケージ制度」とは何か?
A
「ワクチン・検査パッケージ制度」は、感染拡大を防止しながら、日常生活や社会経済活動を維持できるよう、ワクチン接種歴又は陰性の検査結果を活用し感染リスクを低減させ、将来の緊急事態宣言やまん延防止等重点措置等の下において、飲食やイベント、人の移動の各分野における行動制限の緩和を可能とするもの。
Q
「ワクチン・検査パッケージ制度」とは何か?
A
「ワクチン・検査パッケージ制度」は、感染拡大を防止しながら、日常生活や社会経済活動を維持できるよう、ワクチン接種歴又は陰性の検査結果を活用し感染リスクを低減させ、将来の緊急事態宣言やまん延防止等重点措置等の下において、飲食やイベント、人の移動の各分野における行動制限の緩和を可能とするもの。

適 用

Q
飲食店やイベントでは必ず「ワクチン・検査パッケージ制度」を活用しなければならないのか?
A
飲食店全てに「ワクチン・検査パッケージ制度」の活用を義務づけるものではない。人数制限の緩和の適用を受けようとする事業者があらかじめ都道府県に登録していただきたい。
Q
学校は対象となるか?
A
学校等の活動については、引き続き、「学校における新型コロナウイルス感染症に関する衛生管理マニュアル」等を踏まえた対応を行い、「ワクチン・検査パッケージ制度」は適用しない。

 ※学校等とは、幼稚園、幼保連携型認定こども園、小学校、中学校、義務教育学校、高等学校、中等教育学校、特別支援学校、大学及び高等専門学校並びに
  専修学校及び各種学校をいう。

 ※大学等における教育研究活動一般については適用しないが、大学等の部活動・課外活動における感染リスクの高い活動への「ワクチン・検査パッケージ制度」
  の適用等については文部科学省において別に定める。

 ※修学旅行は、学校教育活動の一環であるため、適用外となる。
 ※高校体育連盟などが主催する大会への参加も適用外となる。
Q
ツアーや個人旅行は対象となるか?
A
人の移動については、基本的に個人に対する自粛の解除であるため、事業者がワクチン接種歴や検査結果を確認することを求めるものではない。なお、ツアーや宿泊施設へのワクチン・検査パッケージ制度の適用の詳細については、観光庁において別に定めることとしている。
Q
学校は対象となるか?
A
学校等の活動については、引き続き、「学校における新型コロナウイルス感染症に関する衛生管理マニュアル」等を踏まえた対応を行い、「ワクチン・検査パッケージ制度」は適用しない。

 ※学校等とは、幼稚園、幼保連携型認定こども園、小学校、中学校、義務教育学校、高等学校、中等教育学校、特別支援学校、大学及び高等専門学校並びに
  専修学校及び各種学校をいう。

 ※大学等における教育研究活動一般については適用しないが、大学等の部活動・課外活動における感染リスクの高い活動への「ワクチン・検査パッケージ制度」
  の適用等については文部科学省において別に定める。

 ※修学旅行は、学校教育活動の一環であるため、適用外となる。
 ※高校体育連盟などが主催する大会への参加も適用外となる。

対 象

Q
イベントや飲食店においては、緩和する部分のみ、ワクチン接種歴又は検査結果を確認すれば良いのか、それとも入店者・入場者全員のものを確認するのか?
A
飲食店で同一テーブル5人以上で利用する場合には、当該5人以上全員のワクチン接種歴又は検査結果を確認する。
イベントについては、「ワクチン・検査パッケージ制度」により緩和される部分(上限人数を超えて追加可能となる入場者数分)について、入場者のワクチン接種歴又は検査結果を確認する。
Q
徳島県に単身赴任中のため、住民票が徳島県外であるが、徳島県で一般検査事業の検査を受けることができるか?
A
徳島県に住民票を移していない場合でも、公共料金の請求書等の提示により県内在住が証明できれば対象となります。
Q
イベントや飲食店においては、緩和する部分のみ、ワクチン接種歴又は検査結果を確認すれば良いのか、それとも入店者・入場者全員のものを確認するのか?
A
飲食店で同一テーブル5人以上で利用する場合には、当該5人以上全員のワクチン接種歴又は検査結果を確認する。
イベントについては、「ワクチン・検査パッケージ制度」により緩和される部分(上限人数を超えて追加可能となる入場者数分)について、入場者のワクチン接種歴又は検査結果を確認する。

本人確認

Q
身分証明書の限定はあるか?
A
運転免許証、マイナンバーカード等の公的証明書の他、健康保険証や学生証等でも可。
Q
12歳未満の児童について何により本人確認を行うのか?
A
12歳未満の児童の本人確認又は年齢確認は、自己申告、保護者による申告又は健康保険証等での確認によることでも可。
Q
12歳未満の児童について何により本人確認を行うのか?
A
12歳未満の児童の本人確認又は年齢確認は、自己申告、保護者による申告又は健康保険証等での確認によることでも可。

接種歴等の確認

Q
登録飲食店は、接種証明、検査結果通知書を忘れた人を店内に入れることは絶対にできないということか?
A
登録飲食店においても、同一グループの同一テーブルでの4人以下での会食の場合には、ワクチン接種歴又は検査結果の陰性の確認をする必要はない。
Q
ワクチン・検査パッケージ制度において、事業者の判断で、ワクチン接種済者についても検査を求め、陰性の場合に限り、行動制限の緩和を認める運用とすることは可能か?
A
・ワクチン・検査パッケージ制度は、利用者のワクチン接種歴又は検査結果の陰性のどちらかを確認することで、行動制限の緩和を
 行うものであり、現行の制度の下では、ワクチン接種歴のみでは行動制限を緩和しないとの運用は認められない。

・ただし、制度要綱においては、ブレークスルー感染等の感染の状況や最新の科学的知見等を踏まえながら、ワクチン・検査パッケ
 ージ制度の在り方や運用等について、引き続き検討する、としている。

・なお、ワクチン・検査パッケージ制度による行動制限の緩和とは関係なく、事業者が独自に、例えば、ワクチン接種済者も含めて
 検査結果提示を求め、陰性者に限り入店を認めるといった運用を行うことについては特段の制限はない。
Q
ワクチン・検査パッケージ制度において、事業者の判断で、ワクチン接種済者についても検査を求め、陰性の場合に限り、行動制限の緩和を認める運用とすることは可能か?
A
・ワクチン・検査パッケージ制度は、利用者のワクチン接種歴又は検査結果の陰性のどちらかを確認することで、行動制限の緩和を
 行うものであり、現行の制度の下では、ワクチン接種歴のみでは行動制限を緩和しないとの運用は認められない。

・ただし、制度要綱においては、ブレークスルー感染等の感染の状況や最新の科学的知見等を踏まえながら、ワクチン・検査パッケ
 ージ制度の在り方や運用等について、引き続き検討する、としている。

・なお、ワクチン・検査パッケージ制度による行動制限の緩和とは関係なく、事業者が独自に、例えば、ワクチン接種済者も含めて
 検査結果提示を求め、陰性者に限り入店を認めるといった運用を行うことについては特段の制限はない。

ワクチン

Q
「ワクチン・検査パッケージ制度」において使用可能なワクチン接種歴の有効期限はいつまでか?
A
有効期限は当面設定しないこととしているが、今後、ワクチン接種による感染予防効果の減退に関するエビデンスや3回目接種の進捗状況等を踏まえつつ、引き続き、国において検討予定。
Q
3回目接種済みの場合、接種済み証は3回目のもののみの提示でよいか?
3回目接種済みの場合、接種からの経過期間はいつからか?
A
3回目接種済みの場合は、接種済み証は3回目のもののみで可能。ただし、3回目接種済み者が一定程度に達するまで、事業者による確認は当面の間「利用者が2回接種を完了していること、2回目接種日から14日以上経過していること」を確認する。(3回目接種済みの場合は当然要件を満たしていると判断)
Q
新型コロナの罹患者について、ワクチン接種者と同じ扱いとして良いか?
A
現時点において、罹患者とワクチン接種者とで、感染予防等の点で同等とのエビデンスがないことから、ワクチン接種者と同じ扱いとはしない。
Q
ワクチン接種証明書が電子化されたが、これをワクチン・検査パッケージ制度におけるワクチン接種歴の確認に活用可能か?
A
・ワクチン接種証明書は12月20日に電子化され、スマートフォン上で専門アプリからマイナンバーカードによる本人確認の上で
 申請・取得し、二次元コードとともに表示することが可能な電子的な接種証明書を発行できるようになったところ。

・電子化された当該ワクチン接種証明書も「ワクチン・検査パッケージ制度」におけるワクチン接種歴の確認の際に使用可能である。
Q
3回目接種済みの場合、接種済み証は3回目のもののみの提示でよいか?
3回目接種済みの場合、接種からの経過期間はいつからか?
A
3回目接種済みの場合は、接種済み証は3回目のもののみで可能。ただし、3回目接種済み者が一定程度に達するまで、事業者による確認は当面の間「利用者が2回接種を完了していること、2回目接種日から14日以上経過していること」を確認する。(3回目接種済みの場合は当然要件を満たしていると判断)

検 査

Q
検査としては何が有効か?
A
PCR検査等(LAMP法等の核酸増幅法、抗原定量検査を含む)が推奨されるが、事前にPCR検査等を行うことができない場合にも対応する観点から、抗原定性検査も利用可能としている。
Q
ワクチン・検査パッケージ制度において、事業者の判断で、抗原定性検査の結果については、制限緩和のために使用することを認めないとすることは可能か?また、都道府県の判断で、抗原定性検査の結果を認めないとすることも可能か?
A
・ワクチン・検査パッケージ制度要綱においては、無症状者(本人が症状に気づかない場合を含む)への抗原定性検査について、
 確定診断としての使用は推奨されないが、無症状者の感染者のうちウイルス量が多いものを発見することにより、場の感染リス
 クを下げうるとの考え方に基づき、抗原定性検査も利用可能としている。 
  その上で、制度要綱においては、検査結果について、事業者が事前検査か当日現場検査のいずれか、又は両方を選択できること
 としている。

・このため、事業者の判断で、検査結果について、PCR検査等に限定することも妨げられないが、利用者が抗原定性検査の結果
 通知書を提示することも考えられるため、現場において混乱が生じないよう、事前の周知などの工夫を図っていただきたい。

・また、都道府県の判断で、一律に抗原定性検査の結果を認めないとすることは、制度要綱に反するものであり、認められない。
Q
現在ワクチン接種できない12歳未満の児童については検査が必須か?
A
・子どもについても、陽性者による他者への感染力があることが示されており、検査の陰性を確認することが必要としている。

・未就学児(概ね6歳未満)については、同居する親等の監護者が同伴する場合には、行動制限を緩和する上で、検査を不要とする。
 (6歳以上~12歳未満の児童については、検査結果の陰性の確認が必要。)

・事前検査か当日検査かについては、選択できることとしており、検査の負担も勘案し、事前にPCR検査等を受検していただきたい。
Q
ワクチン・検査パッケージ制度要綱の5(2)i)PCR検査等の検査結果の確認及び ii)抗原定性検査の検査結果の確認に定める「医療機関又は衛生検査所等」の「等」では何を想定しているか?
A
具体的には「国、都道府県又は市町村」を含むものとして想定している。
Q
医療機関以外が検査受検者に対して陰性又は陽性という検査結果を直接通知すること及び検査結果に基づき検査受検者に対して受診を促す等の指示を行うことが、一種の診断行為であり、医師法違反に当たるということはないか?
また、本人による検体採取に検査管理者が立ち会うこと自体が医行為や違法行為に該当することはあるか?
A
・医師法において、医行為とは、医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、又は危害を及ぼす
 おそれのある行為と解される。

・別に定める検査結果通知書例に従い、検査結果の事実を、医療機関以外が検査受検者に連絡することは、医師法上問題ない。

・また、検査結果に基づき、 
 ┗ 一般論として、陽性である場合には医療機関への受診を求めること 
 ┗ 一般論として、陰性である場合にも、当該結果が新型コロナウイルス感染症に感染している可能性を否定しているものでは
  ないことや、 引き続き感染予防策を徹底する必要があることを伝えることなどは、個別の検査結果に基づく診断等の医学的
  判断によるものではなく、医師法上問題ない。

・さらに、ワクチン・検査パッケージ制度においては、検査管理者が検体採取行為に立ち会うことを求めており、その立ち会う
 行為だけをもって医師法上の医行為に該当するとは判断されない。
Q
ワクチン・検査パッケージ制度のために行った検査の結果が陽性であった場合、保健所に対する届出は必要か?
A
・ワクチン・検査パッケージ制度のために行った検査においては、結果が陽性である場合には受検者は速やかに受診すること
 としており、医療機関の受診があり医師が陽性と診断した場合は感染症法(第12条第1項)に基づき保健所に届出を行わな
 ければならない。

・なお、検査機関の連携医療機関の医師により診断を受けた場合も同様である。
Q
ワクチン・検査パッケージ制度において、事業者の判断で、抗原定性検査の結果については、制限緩和のために使用することを認めないとすることは可能か?また、都道府県の判断で、抗原定性検査の結果を認めないとすることも可能か?
A
・ワクチン・検査パッケージ制度要綱においては、無症状者(本人が症状に気づかない場合を含む)への抗原定性検査について、
 確定診断としての使用は推奨されないが、無症状者の感染者のうちウイルス量が多いものを発見することにより、場の感染リス
 クを下げうるとの考え方に基づき、抗原定性検査も利用可能としている。 
  その上で、制度要綱においては、検査結果について、事業者が事前検査か当日現場検査のいずれか、又は両方を選択できること
 としている。

・このため、事業者の判断で、検査結果について、PCR検査等に限定することも妨げられないが、利用者が抗原定性検査の結果
 通知書を提示することも考えられるため、現場において混乱が生じないよう、事前の周知などの工夫を図っていただきたい。

・また、都道府県の判断で、一律に抗原定性検査の結果を認めないとすることは、制度要綱に反するものであり、認められない。

結果通知

Q
検査の結果通知書はメールなど電子媒体でも可能か?
A
検査機関が発行する書面のほか、メール等によることも可能。
Q
ワクチン・検査パッケージ制度のために行った検査の結果が陽性であった場合、検査機関が当該検査結果を連携医療機関に連絡し、連携医療機関の医師が本人の状況を確認(診断)して陽性判断を行うことはできるか?
A
・検査結果通知書等に記載された結果それ自体を確定診断として取り扱うことはできない。

・ただし、PCR検査等(LAMP法等の核酸増幅法、抗原定量検査を含む。)による検査結果については、当該結果も踏まえつつ、
 医師が自らの診断に基づき、陽性の確定診断を行うことは可能。

・なお、無症状者に対する抗原定性検査による検査結果は、確定診断のために用いることは推奨されない。
Q
検査結果通知書の記載事項としての「使用した検査試薬又は検査キット名」とは、全ての試薬等を記載する必要があるのか?
例えば核酸抽出作業をしていたらその試薬も記載するのか?
A
・検査方法ごとに以下の事項を記載することが必要である。 
 ┗ PCR検査等(LAMP法等の核酸増幅法、抗原定量検査を含む。):検出試薬 
 ┗ 抗原定性検査  
  * 抗原定性検査キットを用いる場合:当該検査キット  
  * 抗原定性検査キットに代えて測定装置たる医療機関を用いる場合:当該装置で用いる試薬

・実際の記載にあたっては、厚生労働省「新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品(検査キット)の承認情報」に掲載されている
 品目名などを記載すること(※)。

参考:厚生労働省「新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品(検査キット)の承認情報」https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11331.html

※PCR検査等については、薬事承認等された検査試薬を用いることとしており、具体的には以下に示された検査試薬を用いる
 こととしている。
・「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」
  https://www.niid.go.jp/niid/images/lab-manual/2019-nCoV20200319.pdf

・「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査方法について」
  https://www.niid.go.jp/niid/images/lab-manual/2019-nCoV-17-current.pdf

・体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出(COVID-19 の診断又は診断の補助)を目的として
 薬事承認されたもの
  https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11331.html
Q
「旅行業・宿泊業におけるワクチン・検査パッケージ運用ガイドライン」(令和3年11月19日観光庁)の別紙に掲載されている検査結果通知書の様式例のとおりに発行された結果通知書は、ワクチン・検査パッケージ制度のために発行される結果通知書としても有効か?
A
「ワクチン・検査パッケージ制度要綱」(令和3年11月19日新型コロナウイルス感染症対策本部)等に従い実施された検査に
基づき、必要な記載事項(検査方法ごとに以下のとおり)を満たした結果通知書であれば、有効である。

・PCR検査等(LAMP法等の核酸増幅法、抗原定量検査を含む):
 受検者氏名、検査結果(陰性・陽性)、検査方法、検査所名、検査日、検査管理者氏名、有効期限

・抗原定性検査:
 受検者氏名、検査結果(陰性・陽性)、使用した検査キットの製品名、検査日、事業所名、検査管理者氏名、有効期限
Q
ワクチン・検査パッケージ制度のために行った検査の結果が陽性であった場合、検査機関が当該検査結果を連携医療機関に連絡し、連携医療機関の医師が本人の状況を確認(診断)して陽性判断を行うことはできるか?
A
・検査結果通知書等に記載された結果それ自体を確定診断として取り扱うことはできない。

・ただし、PCR検査等(LAMP法等の核酸増幅法、抗原定量検査を含む。)による検査結果については、当該結果も踏まえつつ、
 医師が自らの診断に基づき、陽性の確定診断を行うことは可能。

・なお、無症状者に対する抗原定性検査による検査結果は、確定診断のために用いることは推奨されない。
Q
ワクチン・検査パッケージ制度のために行った検査の結果が陽性であった場合、検査機関が当該検査結果を連携医療機関に連絡し、連携医療機関の医師が本人の状況を確認(診断)して陽性判断を行うことはできるか?
A
・検査結果通知書等に記載された結果それ自体を確定診断として取り扱うことはできない。

・ただし、PCR検査等(LAMP法等の核酸増幅法、抗原定量検査を含む。)による検査結果については、当該結果も踏まえつつ、
 医師が自らの診断に基づき、陽性の確定診断を行うことは可能。

・なお、無症状者に対する抗原定性検査による検査結果は、確定診断のために用いることは推奨されない。

PCR検査等

Q
PCR検査等を行う検査機関には限定があるか?
A
・医療機関又は衛生検査所等(厚生労働省が「自費検査を提供する検査機関一覧」 
 (https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/covid19-jihikensa_00001.html)
 として公表している検査機関が推奨される)としている。
Q
PCR検査等(LAMP法等の核酸増幅法、抗原定量検査を含む。)について、本人が検体採取を行い、事業者が立ち会う場合、事業者はどのような点に留意する必要があるか?
A
立会いを行う事業者は、採取された検体が本人のものであることや適切な方法による検体採取が行われるよう確認することが必要であり、「新型コロナウイルス感染症対応地方創生臨時交付金における「検査促進枠」の創設について」(令和3年12月20日内閣府地方創生推進室・内閣官房新型コロナウイルス等感染症対策推進室事務連絡)の別紙3(実施要領)の別添1(「PCR検査等のための検体採取の立会い等に係る留意事項」)に従い立会い等を行うことが必要である。
Q
PCR検査の有効期間のカウントの方法はどうしたらよいか?
A
検体採取日(検体採取日が不明な場合は検査日)の3日後まで有効。
Q
PCR検査等(LAMP法等の核酸増幅法、抗原定量検査を含む。)について、本人が検体採取を行い、事業者が立ち会う場合、事業者はどのような点に留意する必要があるか?
A
立会いを行う事業者は、採取された検体が本人のものであることや適切な方法による検体採取が行われるよう確認することが必要であり、「新型コロナウイルス感染症対応地方創生臨時交付金における「検査促進枠」の創設について」(令和3年12月20日内閣府地方創生推進室・内閣官房新型コロナウイルス等感染症対策推進室事務連絡)の別紙3(実施要領)の別添1(「PCR検査等のための検体採取の立会い等に係る留意事項」)に従い立会い等を行うことが必要である。

抗原定性検査

Q
抗原定性検査は無症状者には推奨されないとされているが、問題ないか?
A
無症状者(本人が症状に気づかない場合を含む)に対する抗原定性検査は、確定診断としての使用は推奨されないが、無症状者の感染者のうちウイルス量が多いものを発見することにより、場の感染リスクを下げうるとの考え方に基づき、事前にPCR検査等を受検することができない場合にも対応する観点から、抗原定性検査も利用可能とする。
Q
抗原定性検査には、何を使えばいいのか?
A
・厚労省がHPで公表している承認済みのキットが活用可能
 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11331.html
Q
抗原定性検査について、目視ではなく機器を用いて判定することは可能か?
A
可能。
Q
事業者が直接抗原簡易キット等を購入することは可能か?
A
飲食店やイベント主催者等の事業者等は、確認書を医薬品等卸売販売業者に提出することで直接抗原簡易キット等を購入することが可能。薬事承認された抗原簡易キットを販売できるのは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づく許可を受けた者に限られるため、事業者は購入した抗原簡易キットを転売できないことに十分留意すること。
Q
最大収容人数5,000人などの小規模の会場でイベントを行う主催者は、行動制限の対象とはならないが、ワクチン・検査パッケージ制度の登録を受けたり、抗原定性検査キットを医薬品卸売業者から購入し、活用したりすることは可能か?
また、当該主催者が抗原定性検査キットを用いて行った検査の結果通知書等を、受検者は、ワクチン・検査パッケージ制度による制限緩和にも用いることが可能か?
A
・当該イベント主催者は、行動制限の対象ではないため、ワクチン・検査パッケージ制度による制限緩和の対象にもならず、
 ワクチン・検査パッケージ制度の登録を受けることは想定されない。

・しかし、制限緩和の対象とならない、参加人数が5,000人以下又は収容率50%以下(※)であるイベントの主催者は、
 「新型コロナウイルス感染症対応地方創生臨時交付金における「検査促進枠」の取扱いについて」(令和3年12月22日
 内閣府地方創生推進室・内閣官房新型コロナウイルス等感染症対策推進室事務連絡)に基づき、新型コロナウイルス感染
 症対応地方創生臨時交付金における「検査促進枠」の対象事業の実施事業者として都道府県に登録することが可能である。
 そして、当該登録を受けた主催者は、定性要綱の別紙2の確認書を医薬品卸売販売業者に提出することで、抗原定性検査
 キットを入手することが可能である。(※)緊急事態措置区域やまん延防止等重点措置区域においては、5,000人以下

・また、当該主催者が上記のとおり抗原定性検査キットを入手し、「ワクチン・検査パッケージ制度における抗原定性検査
 の実施要綱」(令和3年11月19日内閣官房新型コロナウイルス等感染症対策推進室。以下「定性要綱」という。)に定める
 ところに従い適切に実施した検査の結果通知書等を、受検者は、有効期限までの間、ワクチン・検査パッケージ制度において
 も有効に用いることができる。

参考:
「ワクチン・検査パッケージ制度の登録対象でない飲食店及びイベント主催者が抗原定性検査を実施する場合における取扱について」
(令和3年12月22日内閣官房新型コロナウイルス等感染症対策推進室事務連絡)
Q
道府県の第三者認証を取得していない飲食店は、ワクチン・検査パッケージ制度の登録を受けることができないが、抗原定性検査キットを医薬品卸売業者から購入し、活用することは可能か?
また、当該飲食店が抗原定性検査キットを用いて行った検査の結果通知書等を、受検者はワクチン・検査パッケージ制度による制限緩和にも用いることが可能か?
A
・当該飲食店は、ワクチン接種歴又は陰性の検査結果を確認する取組において必要となる検査等に用いるため、「飲食店における
 感染防止対策を徹底するための第三者認証制度の導入について(改定その2)」(令和3年11月19日内閣官房新型コロナウイ
 ルス等感染症対策推進室長ほか連名事務連絡)に定める(1)から(4)までの必要事項を満たしている場合、定性要綱の別紙
 2の確認書を医薬品卸売販売業者に提出することで、抗原定性検査キットを入手することができる。

・なお、当該飲食店が実施した検査の結果通知書等を、受検者はワクチン・検査パッケージ制度において用いることはできない。
Q
直接購入する場合の従業員向けの研修について、厚労省HPに掲載されているガイドラインでは、「陰性の場合でも受診勧奨すること」となっている。また「連携医療機関の確保」「施設内マニュアルの作成」等を求めているが、パッケージにおいても必要か?
A
厚生労働省HPに記載の研修資料は、職場において軽症状者向けに検査をする場合の資料であり、ワクチン検査パッケージにおいては、連携医療機関の確保や施設内マニュアルの作成等は不要。また陰性の場合での受診勧奨も不要であるが陰性の場合でも必要な感染対策に関する指導は行うこと。
Q
抗原簡易キットを使う場での検査管理者について、研修を終了したことを受検者はどのように確認するのか?
A
例えば、事業者は利用者から求められた際に提示できるよう受講済み者の一覧表を作成しておく等の対応が望ましい。
Q
検査管理者について、薬剤師等医療従事者であっても研修は免除されないのか?
A
抗原定性検査の検査管理者となる場合には、研修を必須としている。薬剤師等であっても同様である。
Q
医薬品卸売販売業者に定性要綱の別紙2の確認書を提出することで入手する抗原定性検査キットは、どのような目的のために用いることができるか?
A
抗原定性検査キットは、確認書において「ワクチン・検査パッケージ制度等における検査結果の確認の目的のみに使用」することとされているが、具体的には、

・ ワクチン・検査パッケージ制度による制限緩和(※)を実施するために必要な検査  
  ※観光庁において登録制度を定め行う事業を含む。

・ 以下のとおり検査促進枠交付金の趣旨目的に沿った事業 
  ┗ ワクチン・検査パッケージ制度による制限緩和を実施するために必要な検査(再掲) 
  ┗ ワクチン接種歴又は陰性の検査結果を確認する民間の取組のため必要な検査 
  ┗ 一般検査事業の対象として行う検査 
  のため用いることができる。
Q
「ワクチン・検査パッケージ制度」のため、医療機関・衛生検査所等で行った検査の結果が陽性であった場合、どのような対応があり得るか?
A
・検査結果が陽性であった場合、検査機関は利用者に医療機関又は受診・相談センターを紹介し、受診につなげることが必要。

・医師による診断を伴う検査又は連携医療機関等の医師により、当該検査結果に基づき、新型コロナウイルスに感染したと診断
 された場合には、医師が感染症法に基づく届出を保健所に行うこととなる。
Q
抗原定性検査の有効期限のカウントはどうしたらよいか?
A
検体採取日(=検査日)の翌日まで有効。
Q
当日検査の場合、通知書を発行する必要があるか?
A
イベント等の開催場所等において、当日の抗原定性検査を行い、事業者自らがその場で利用者の検査結果の陰性を確認し、入場させるためにのみ用いる等の場合には、必ずしも結果通知書の発行は要しない。ただし、検査結果の陰性を確認した者であることが分かるよう必要な工夫を行うこと。(リストバンドを付ける等)
Q
ワクチン・検査パッケージ制度要綱においては、抗原定性検査を「事業者等が設けた場所において、検体採取の注意点等を理解した者の管理下で適切な感染防護を行いながら、検査キットを用いて実施することも可能」とされているが、こうした抗原定性検査の当日現場実施を行うことができる「事業者等」として、具体的にどのような事業者を想定しているか?
A
・制度要綱上の「事業者等」としては、具体的に 
 - 薬局 
 - ワクチン・検査パッケージ制度を適用する旨を都道府県に登録した飲食店やイベント主催者等の事業者 
 - 観光庁がワクチン・検査パッケージを活用した施策を実施する場合において、当該施策としてツアーを実施しようとする旅行業者
  及び宿泊サービスを提供しようとする宿泊業者であり、観光庁又は観光庁が指定する者に登録したもの
 を想定している。

・なお、これらの事業者が抗原定性検査の当日現場実施を行う場合には、定性要綱に従って適切に実施する必要がある。
Q
前問の「事業者等」に含まれる事業者は、どのようにして抗原定性検査キットを入手することができるか?
A
・薬局については、医薬品卸売販売業者から法律上当然に抗原定性検査キットを購入することができる。

・前問の回答1ポツ目の後2者については、定性要綱の別紙2の確認書を医薬品卸売販売業者に提出することで、抗原定性検査キット
 を購入することができる。

参考:
「抗原簡易キットの販売先について(その3)」(令和3年11月19日厚生労働省医薬・生活衛生局総務課事務連絡)
Q
抗原定性検査には、何を使えばいいのか?
A
・厚労省がHPで公表している承認済みのキットが活用可能
 https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11331.html

お問合せ先

徳島県ワクチン・検査パッケージ等検査
促進事業事務局
〒770-0847
徳島県徳島市幸町3丁目55番地 自治会館3階
TEL 088-602-0032
FAX 088-623-5254
Mail tokushima.kensamuryo@gmail.com