飲食店全てに「ワクチン・検査パッケージ制度」の活用を義務づけるものではない。人数制限の緩和の適用を受けようとする事業者があらかじめ都道府県に登録していただきたい。

人の移動については、基本的に個人に対する自粛の解除であるため、事業者がワクチン接種歴や検査結果を確認することを求めるものではない。なお、ツアーや宿泊施設へのワクチン・検査パッケージ制度の適用の詳細については、観光庁において別に定めることとしている。

徳島県に住民票を移していない場合でも、公共料金の請求書等の提示により県内在住が証明できれば対象となります。

運転免許証、マイナンバーカード等の公的証明書の他、健康保険証や学生証等でも可。

登録飲食店においても、同一グループの同一テーブルでの４人以下での会食の場合には、ワクチン接種歴又は検査結果の陰性の確認をする必要はない。

有効期限は当面設定しないこととしているが、今後、ワクチン接種による感染予防効果の減退に関するエビデンスや３回目接種の進捗状況等を踏まえつつ、引き続き、国において検討予定。

現時点において、罹患者とワクチン接種者とで、感染予防等の点で同等とのエビデンスがないことから、ワクチン接種者と同じ扱いとはしない。

・ワクチン接種証明書は12月20日に電子化され、スマートフォン上で専門アプリからマイナンバーカードによる本人確認の上で
　申請・取得し、二次元コードとともに表示することが可能な電子的な接種証明書を発行できるようになったところ。

・電子化された当該ワクチン接種証明書も「ワクチン・検査パッケージ制度」におけるワクチン接種歴の確認の際に使用可能である。

PCR検査等（LAMP法等の核酸増幅法、抗原定量検査を含む）が推奨されるが、事前にPCR検査等を行うことができない場合にも対応する観点から、抗原定性検査も利用可能としている。

・子どもについても、陽性者による他者への感染力があることが示されており、検査の陰性を確認することが必要としている。

・未就学児（概ね6歳未満）については、同居する親等の監護者が同伴する場合には、行動制限を緩和する上で、検査を不要とする。
　（6歳以上～12歳未満の児童については、検査結果の陰性の確認が必要。）

・事前検査か当日検査かについては、選択できることとしており、検査の負担も勘案し、事前にPCR検査等を受検していただきたい。

具体的には「国、都道府県又は市町村」を含むものとして想定している。

・医師法において、医行為とは、医師の医学的判断及び技術をもってするのでなければ人体に危害を及ぼし、又は危害を及ぼす
　おそれのある行為と解される。

・別に定める検査結果通知書例に従い、検査結果の事実を、医療機関以外が検査受検者に連絡することは、医師法上問題ない。

・また、検査結果に基づき、　
　┗ 一般論として、陽性である場合には医療機関への受診を求めること　
　┗ 一般論として、陰性である場合にも、当該結果が新型コロナウイルス感染症に感染している可能性を否定しているものでは
　　ないことや、　引き続き感染予防策を徹底する必要があることを伝えることなどは、個別の検査結果に基づく診断等の医学的
　　判断によるものではなく、医師法上問題ない。

・さらに、ワクチン・検査パッケージ制度においては、検査管理者が検体採取行為に立ち会うことを求めており、その立ち会う
　行為だけをもって医師法上の医行為に該当するとは判断されない。

・ワクチン・検査パッケージ制度のために行った検査においては、結果が陽性である場合には受検者は速やかに受診すること
　としており、医療機関の受診があり医師が陽性と診断した場合は感染症法（第12条第１項）に基づき保健所に届出を行わな
　ければならない。

・なお、検査機関の連携医療機関の医師により診断を受けた場合も同様である。

検査機関が発行する書面のほか、メール等によることも可能。

・検査方法ごとに以下の事項を記載することが必要である。　
　┗ PCR検査等（LAMP法等の核酸増幅法、抗原定量検査を含む。）：検出試薬　
　┗ 抗原定性検査　　
　　* 抗原定性検査キットを用いる場合：当該検査キット　　
　　* 抗原定性検査キットに代えて測定装置たる医療機関を用いる場合：当該装置で用いる試薬

・実際の記載にあたっては、厚生労働省「新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品（検査キット）の承認情報」に掲載されている
　品目名などを記載すること（※）。

参考：厚生労働省「新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品（検査キット）の承認情報」https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11331.html

※PCR検査等については、薬事承認等された検査試薬を用いることとしており、具体的には以下に示された検査試薬を用いる
　こととしている。
・「病原体検出マニュアル 2019-nCoV」
　　https://www.niid.go.jp/niid/images/lab-manual/2019-nCoV20200319.pdf

・「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV遺伝子検査方法について」
　　https://www.niid.go.jp/niid/images/lab-manual/2019-nCoV-17-current.pdf

・体外診断用医薬品のうち、使用目的又は効果として、SARS-CoV-2 の検出（COVID-19 の診断又は診断の補助）を目的として
　薬事承認されたもの
　　https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_11331.html

「ワクチン・検査パッケージ制度要綱」（令和３年11月19日新型コロナウイルス感染症対策本部）等に従い実施された検査に
基づき、必要な記載事項（検査方法ごとに以下のとおり）を満たした結果通知書であれば、有効である。

・PCR検査等（LAMP法等の核酸増幅法、抗原定量検査を含む）：
　受検者氏名、検査結果（陰性・陽性）、検査方法、検査所名、検査日、検査管理者氏名、有効期限

・抗原定性検査：
　受検者氏名、検査結果（陰性・陽性）、使用した検査キットの製品名、検査日、事業所名、検査管理者氏名、有効期限

・検査結果通知書等に記載された結果それ自体を確定診断として取り扱うことはできない。

・ただし、PCR検査等（LAMP法等の核酸増幅法、抗原定量検査を含む。）による検査結果については、当該結果も踏まえつつ、
　医師が自らの診断に基づき、陽性の確定診断を行うことは可能。

・なお、無症状者に対する抗原定性検査による検査結果は、確定診断のために用いることは推奨されない。

・医療機関又は衛生検査所等（厚生労働省が「自費検査を提供する検査機関一覧」　
　（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/covid19-jihikensa_00001.html）
　として公表している検査機関が推奨される）としている。

検体採取日（検体採取日が不明な場合は検査日）の3日後まで有効。

無症状者（本人が症状に気づかない場合を含む）に対する抗原定性検査は、確定診断としての使用は推奨されないが、無症状者の感染者のうちウイルス量が多いものを発見することにより、場の感染リスクを下げうるとの考え方に基づき、事前にPCR検査等を受検することができない場合にも対応する観点から、抗原定性検査も利用可能とする。

可能。

飲食店やイベント主催者等の事業者等は、確認書を医薬品等卸売販売業者に提出することで直接抗原簡易キット等を購入することが可能。薬事承認された抗原簡易キットを販売できるのは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）に基づく許可を受けた者に限られるため、事業者は購入した抗原簡易キットを転売できないことに十分留意すること。

・当該イベント主催者は、行動制限の対象ではないため、ワクチン・検査パッケージ制度による制限緩和の対象にもならず、
　ワクチン・検査パッケージ制度の登録を受けることは想定されない。

・しかし、制限緩和の対象とならない、参加人数が5,000人以下又は収容率50％以下（※）であるイベントの主催者は、
　「新型コロナウイルス感染症対応地方創生臨時交付金における「検査促進枠」の取扱いについて」（令和３年12月22日
　内閣府地方創生推進室・内閣官房新型コロナウイルス等感染症対策推進室事務連絡）に基づき、新型コロナウイルス感染
　症対応地方創生臨時交付金における「検査促進枠」の対象事業の実施事業者として都道府県に登録することが可能である。
　そして、当該登録を受けた主催者は、定性要綱の別紙２の確認書を医薬品卸売販売業者に提出することで、抗原定性検査
　キットを入手することが可能である。（※）緊急事態措置区域やまん延防止等重点措置区域においては、5,000人以下

・また、当該主催者が上記のとおり抗原定性検査キットを入手し、「ワクチン・検査パッケージ制度における抗原定性検査
　の実施要綱」（令和３年11月19日内閣官房新型コロナウイルス等感染症対策推進室。以下「定性要綱」という。）に定める
　ところに従い適切に実施した検査の結果通知書等を、受検者は、有効期限までの間、ワクチン・検査パッケージ制度において
　も有効に用いることができる。

参考：
「ワクチン・検査パッケージ制度の登録対象でない飲食店及びイベント主催者が抗原定性検査を実施する場合における取扱について」
（令和３年12月22日内閣官房新型コロナウイルス等感染症対策推進室事務連絡）

・当該飲食店は、ワクチン接種歴又は陰性の検査結果を確認する取組において必要となる検査等に用いるため、「飲食店における
　感染防止対策を徹底するための第三者認証制度の導入について（改定その２）」（令和３年11月19日内閣官房新型コロナウイ
　ルス等感染症対策推進室長ほか連名事務連絡）に定める（１）から（４）までの必要事項を満たしている場合、定性要綱の別紙
　２の確認書を医薬品卸売販売業者に提出することで、抗原定性検査キットを入手することができる。

・なお、当該飲食店が実施した検査の結果通知書等を、受検者はワクチン・検査パッケージ制度において用いることはできない。

厚生労働省HPに記載の研修資料は、職場において軽症状者向けに検査をする場合の資料であり、ワクチン検査パッケージにおいては、連携医療機関の確保や施設内マニュアルの作成等は不要。また陰性の場合での受診勧奨も不要であるが陰性の場合でも必要な感染対策に関する指導は行うこと。

例えば、事業者は利用者から求められた際に提示できるよう受講済み者の一覧表を作成しておく等の対応が望ましい。

抗原定性検査の検査管理者となる場合には、研修を必須としている。薬剤師等であっても同様である。

抗原定性検査キットは、確認書において「ワクチン・検査パッケージ制度等における検査結果の確認の目的のみに使用」することとされているが、具体的には、

・　ワクチン・検査パッケージ制度による制限緩和（※）を実施するために必要な検査　　
　　※観光庁において登録制度を定め行う事業を含む。

・　以下のとおり検査促進枠交付金の趣旨目的に沿った事業　
　　┗ ワクチン・検査パッケージ制度による制限緩和を実施するために必要な検査（再掲）　
　　┗ ワクチン接種歴又は陰性の検査結果を確認する民間の取組のため必要な検査　
　　┗ 一般検査事業の対象として行う検査　
　　のため用いることができる。

・検査結果が陽性であった場合、検査機関は利用者に医療機関又は受診・相談センターを紹介し、受診につなげることが必要。

・医師による診断を伴う検査又は連携医療機関等の医師により、当該検査結果に基づき、新型コロナウイルスに感染したと診断
　された場合には、医師が感染症法に基づく届出を保健所に行うこととなる。

検体採取日（＝検査日）の翌日まで有効。

イベント等の開催場所等において、当日の抗原定性検査を行い、事業者自らがその場で利用者の検査結果の陰性を確認し、入場させるためにのみ用いる等の場合には、必ずしも結果通知書の発行は要しない。ただし、検査結果の陰性を確認した者であることが分かるよう必要な工夫を行うこと。（リストバンドを付ける等）

・制度要綱上の「事業者等」としては、具体的に　
　- 薬局　
　- ワクチン・検査パッケージ制度を適用する旨を都道府県に登録した飲食店やイベント主催者等の事業者　
　- 観光庁がワクチン・検査パッケージを活用した施策を実施する場合において、当該施策としてツアーを実施しようとする旅行業者
　　及び宿泊サービスを提供しようとする宿泊業者であり、観光庁又は観光庁が指定する者に登録したもの
　を想定している。

・なお、これらの事業者が抗原定性検査の当日現場実施を行う場合には、定性要綱に従って適切に実施する必要がある。

・薬局については、医薬品卸売販売業者から法律上当然に抗原定性検査キットを購入することができる。

・前問の回答１ポツ目の後2者については、定性要綱の別紙2の確認書を医薬品卸売販売業者に提出することで、抗原定性検査キット
　を購入することができる。

参考：
「抗原簡易キットの販売先について（その3）」（令和3年11月19日厚生労働省医薬・生活衛生局総務課事務連絡）